SRS de El Salvador busca el nivel de madurez 4 de la OMS

La Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS), que desde agosto de 2024 regula medicamentos, dispositivos, alimentos y productos veterinarios en El Salvador, se prepara para ser evaluada con la Herramienta de Evaluación Comparativa Global (Global Benchmarking Tool, GBT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), según informó Diario El Salvador en septiembre de 2026¹². La meta declarada es alcanzar el nivel de madurez 4 (ML4), el más alto de la escala; la evaluación todavía no se ha hecho¹. Para el médico y la industria, la pregunta es qué significa eso y qué cambia en la práctica.

Qué es la GBT de la OMS y por qué importa el nivel 4

La GBT es el instrumento con el que la OMS evalúa a las autoridades reguladoras de medicamentos y vacunas. Clasifica a cada agencia en cuatro niveles: el nivel 1 indica que existen algunos elementos de un sistema regulatorio, y el nivel 4 corresponde a una agencia que opera con un desempeño avanzado y mejora continua³. Fue el primer instrumento aceptado globalmente para evaluar agencias reguladoras, e incluye un plan de desarrollo institucional con pasos concretos para subir de nivel⁴.

El listón es alto. En la lista de la OMS de agencias evaluadas con la GBT, actualizada a agosto de 2026, solo tres operan en nivel 4: las de la República de Corea, Arabia Saudita y Singapur⁵. Otras 18, entre ellas las de China, India, Sudáfrica, Egipto y Türkiye, figuran en nivel 3⁵. Ninguna agencia latinoamericana aparece en la lista⁵. El sistema internacional, además, está pasando del antiguo concepto de «autoridad reguladora estricta» al de autoridades incluidas en la lista de la OMS (WHO-Listed Authorities)⁶.

Los pasos que ya dio la SRS

• Foros internacionales: en mayo de 2025 ingresó al Consejo Internacional de Armonización (ICH) como miembro observador y al Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP)⁸; también participa como afiliada en el foro de reguladores de dispositivos médicos (IMDRF)¹.
• Laboratorio: en enero de 2026, su laboratorio de control de calidad obtuvo la acreditación ISO/IEC 17025:2017 del Organismo Salvadoreño de Acreditación⁹.
• Cooperación: inició gestiones para un memorándum con la agencia española AEMPS y sostuvo un intercambio técnico con la FDA de EE. UU. sobre gestión basada en datos e indicadores de desempeño¹⁰¹¹.
• Volumen: en su primer año registró más de 1,250 nuevos productos farmacéuticos, aprobó 4 ensayos clínicos y realizó unas 600 inspecciones¹².

Según Diario El Salvador, la SRS también aplica guías del ICH, la PIC/S y la ISPE, ha pasado a inspecciones basadas en riesgo y extendió el reliance a registro, inspecciones, laboratorio, ensayos clínicos, liberación de lotes y farmacovigilancia¹. Además desarrolla una plataforma virtual para presentar a la vez las solicitudes de ensayos clínicos ante la SRS y el Comité Nacional de Ética, y inició el trabajo para construir una política farmacéutica nacional¹. La acreditación ISO/IEC 17025 implica que los resultados de su laboratorio tienen validez nacional, regional e internacional⁹.

Reliance: cómo la SRS registra en días

El artículo 36 de la ley de la SRS establece que la Superintendencia «podrá reconocer de manera oficial las decisiones regulatorias de otras agencias homólogas que han sido catalogadas de referencia por organismos internacionales»². Es la base legal del reliance, que la OPS define como tomar en cuenta, de forma completa o parcial, las evaluaciones de otra autoridad confiable sin renunciar a la responsabilidad de la propia decisión¹³. Según una columna del propio superintendente, la SRS emitió una política institucional con los principios, escenarios y procedimientos para aplicarlo¹³ y lo discutió en octubre con las agencias de Brasil, Colombia y Ecuador¹⁴.

El mismo artículo añade que la SRS reconocerá registros sanitarios conforme a los instrumentos de integración económica centroamericana y a los acuerdos comerciales aplicables². En la práctica, esto permite usar evaluaciones científicas, informes de inspección y certificados de otras agencias confiables para no repetir desde cero trabajo ya hecho¹³.

La SRS también destaca la velocidad. Según explicó el superintendente Noé García, un registro que antes podía extenderse hasta seis meses, o en algunos casos 10 años, hoy se completa en 2 a 10 días hábiles según el rubro; en su primer año, hasta septiembre de 2025, la SRS registró más de 19,000 productos⁷. Además, la SRS cuenta con unos 100 inspectores a nivel nacional y permite tramitar el registro en línea¹⁵.

Qué significa para el médico salvadoreño

Un registro más rápido basado en agencias de referencia puede permitir que los innovadores aprobados en el exterior lleguen antes al país. Para el médico, el registro sanitario sigue siendo el filtro clave: un producto sin registro de la SRS no está autorizado, por mucho que circule en redes. Si la SRS alcanza un nivel alto en la GBT, sus propias decisiones podrían servir de referencia para otras agencias, porque la herramienta también facilita el reliance y la armonización⁴.